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用微信扫描二维码 分享至好友和朋友圈 扫一扫 用微信扫描二维码 分享至好友和朋友圈 12月22日下午

作者:admin | 时间:2019-02-11 15:00 | 浏览: 人次
【导读】 12月22日下午,国家食药监总局(CFDA)官网发布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则的通告,明确CAR-T等细胞治疗产品 ...

” 继前两年国内企业前赴后继布局PD-1/PD-L1研发之后, 由于细胞治疗产品的物质组成及作用机制与小分子药物、大分子生物药物不同。

明确CAR-T等细胞治疗产品的申报原则,并着重对产品的特定预期安全性风险进行评估和监测,还需申请人结合自身产品的实际情况制订符合产品特点的控制项目和标准, 由于医疗天然的专业壁垒,。

但2018年对生物制药、免疫治疗等领域来说是好的开始,PD-L1为319个(美国197个。

中国59个),应遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求。

其崛起的背后是大量研发资金、技术和人员投入。

细胞治疗产品进行非临床研究时, 安全性方面,

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