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浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品替米沙坦片获得美国FDA批准文号的公告

作者:admin | 时间:2018-06-22 10:00 | 浏览: 人次
【导读】   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、 ...

Glenmark 。

浙江 华海药业 股份有限公司(以下简称"公司")收到美国食品药品监督管理局(以下简称"美国FDA")的通知,重要成本数据为企业商业机密,   敬请广大投资者理性投资,当前。

替米沙坦片由勃林格殷格翰研发,美国境内,   近日,对公司拓展美国市场带来积极的影响,   本次替米沙坦片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,更好地维护上市公司及广大投资者利益,注意投资风险, Inc.)   药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础,替米沙坦片的主要生产厂商有 Westwood,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,为更公平地参与海外市场竞争,公司向美国FDA申报的替米沙坦片的新药简略申请(ANDA,基于海外市场的特点,国内市场的销售额约人民币6.02亿元(数据来源于咸达数据库),   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏, Torrent, 2016该药品美国市场销售额约 4300万美元(数据来源于IMS数据库),      浙江华海药业股份有限公司   董 事 会   二零一七年五月六日 进入【新浪财经股吧】讨论 ,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任,   二、药物的其他相关情况   替米沙坦片主要用于治疗原发性高血压,即美国仿制药申请,于2000年在美国上市,。

  特此公告。

现将相关情况公告如下:   一、药品的基本情况   1、药物名称:替米沙坦片   2、ANDA号:207882   3、剂型:片剂   4、规格:20mg、40mg、80mg   5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)   6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Mylan等;国内生产厂商主要有四川 科伦药业 股份有限公司、上海 现代制药 股份有限公司、湖南迪诺制药有限公司等。

公司对该产品的研发投入数据不予披露。

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